 | "Конмет": имплантаты для вас |


"Конмет": имплантаты для васКак хорошо иметь здоровые зубы! Но увы, немногие из нас с возрастом сохраняют полный набор зубов, данный нам природой. И эта потеря выражается не только в утрате ослепительной «голливудской» улыбки. Адентия (так медики называют отсутствие одного или нескольких зубов) имеет весьма неприятные последствия для здоровья: помимо возможных желудочнокишечных заболеваний она чревата изменениями пропорций лица и даже нарушениями речи. Словом, это проблема, которую необходимо решать.
Зуб на винтовой опоре
И современные технологии дают решение: на место утраченного зуба в кость челюсти буквально вворачивают так называемый дентальный имплантат, конструкция, напоминающая миниатюрный винт с резьбой, на котором спустя некоторое время можно будет установить коронку, замещающую зуб. Правда, сделать это можно не сразу: в течение нескольких месяцев имплантат должен как бы «врасти» в окружающую его кость. Необходимо, чтобы между его поверхностью и губчатым веществом кости прошло межмолекулярное взаимодействие. Иными словами, материал имплантата должен быть биологически совместимым с тканями нашего организма.
Из чего же можно изготовить дентальные имплантаты? Может быть, из золота? Но этот металл слишком мягок, чтобы выдержать нагрузки на челюсть при жевании. И если бы только жевании! Любой стоматолог расскажет вам множество историй о сломанных искусственных зубах, обладатели которых бездумно грызли орехи, перекусывали косточки, и в итоге
снова оказывались в зубопротезном кабинете.
Нет, здесь нужен другой, более прочный металл. Ведь имплантат это изделие, которое должно работать не менее 10 лет в условиях знакопеременных нагрузок и коррозионного воздействия физиологических жидкостей живого организма.
Нержавеющая сталь? Этот материал прочен, но, как показали специальные исследования, не подходит с точки зрения коррозионной стойкости. Оказывается, под действием хлоридов, соединений серы и прочих активных веществ, имеющихся в тканях челюсти, сталь (не говоря уже о золоте) подвержена заметной коррозии.
Металл космического века
Лишь один металл оказался идеальным для изготовления дентальных имплантатов: это титан, «космический» конструкционный материал. Есть версия, что своим названием этот легкий металл обязан не могучим титанам из древнегреческих мифов, а Титании королеве фей в германской мифологии.
Титан оптимально сочетает свойства, которые соответствуют комплексу требований, предъявляемых к имплантатам: особая коррозионная устойчивость, нетоксичность и биоинертность, подходящие механические свойства (прочность, пластичность, абразивная устойчивость, гомогенность). На воздухе, в воде или любом другом электролите на поверхности титана спонтанно формируется оксид, формирующий плотную пленку, которая защищает металл от химического воздействия, включая действие агрессивных жидкостей организма. Пленка оксида в контакте с тканью является практически нерастворимой; в частности, отсутствуют вышедшие из металла ионы, которые могли бы вступить во взаимодействие с органическими молекулами.
Не менее важным является тот факт, что этот металл прочен и одновременно пластичен, что делает его нечувствительным к ударным нагрузкам и гарантирует то, что сильно нагруженный имплантат будет деформироваться, но не разрушаться.
Россия является производителем самого качественного титана в мире. Более полувека назад, в феврале 1957 г. из печей завода в городке Верхняя Салда Свердловской области вышел первый титановый слиток, и с этого момента авиакосмическая промышленность нашей страны была обеспечена этим металлом. А вот красноречивый пример сегодняшнего дня: половина титана, применяемого в «самолете мечты» Boeing 787, лидере нового поколения воздушных судов, произведена в России.
Что же касается дентальных имплантатов, то титан прочно занимает место основного материала для их изготовления. Единственный перспективный кандидат на это место тоже титан, но уже наноструктурный. Технология формирования наноструктурированного состояния титана находится в стадии отработки, но уже сейчас установлено, что его прочность в 1,5 раза выше, чем у обычного титана.
С микронной точностью
В дентальной имплантологии предъявляются исключительно высокие требования к прецизионной обработке сопрягаемых поверхностей головки имплантата и опорного элемента зубного протеза (так называемой супраструктуры): предельные отклонения выполняемых размеров здесь составляют 0,02ё0,03 мм. Поэтому понятно, что для производства имплантатов и супраструктур используется самое современное высокоточное оборудование лучшие в мире станки с ЧПУ. Некоторые образцы оборудования, которые используются на московском предприятии ООО «Конмет» по выпуску дентальных имплантатов, в нашей стране имеются в количестве лишь нескольких единиц.
Для изготовления имплантатов здесь используется технически чистый титан Grade 4 (по стандарту США ASTM F76-06).
Одна из важнейших задач при производстве титанового имплантата обеспечение прочной связи между ним и костью, так называемой остеоинтеграцией, которая сегодня признана наиболее распространенным методом стабилизации имплантатов. Для того, чтобы поверхность металла обрела способность к остеоинтеграции, ее пескоструйным методом обрабатывают частицами оксида алюминия.
Для увеличения степени остеоинтеграции с костной тканью на внутрикостные части имплантата еще и наносится титановый порошок. Это делается на установке плазменного напыления, где на поверхности металла образуется пористая структура толщиной 50-60 мкм с характерным размером пор 30-40 мкм.
В перспективе следует ожидать появления имплантатов с биоактивной поверхностью, получаемой методом атомарно-слоевого осаждения окиси титана. Специалисты ООО «Конмет» принимают активное участие в разработке таких изделий.
Чистота и качество

Пожалуй, как ни в одной другой отрасли промышленности (за исключением, пожалуй, производства кремниевых элементов микроэлектроники) здесь не уделяется такого внимания чистоте и стерильности. Чтобы исключить загрязнение (контаминацию) поверхности имплантатов выполняется вначале межоперационная, а затем и финишная очистка с помощью ультразвуковых моечных машин.
На предприятии «Конмет» для этой цели применяется моечная линия фирмы Finsonic. Моечная линия включает: ультразвуковую и промывочную ванны; ванну с дистиллированной водой для финального ополаскивания, в которой поддерживается низкая электропроводность воды за счет встроенного контура регенерации, а также сушильную камеру.
Важным моментом для выпуска стерильных имплантатов является проведение их предстерилизационной очистки в помещениях с контролируемой средой по типу «чистой комнаты». В потолок чистой зоны вмонтированы фильтро-вентиляционные модули, создающие ламинарный поток воздуха с содержанием частиц пыли не более 10 на кубический метр!
Процесс предстерилизационной очистки осуществляется в компактной ультразвуковой установке. Очистка совмещена с дезинфекцией в растворе моющего средства, за которым следует ополаскивание в проточной дистиллированной воде во второй ультразвуковой ванне, финишное ополаскивание в апирогенной дистиллированной воде в третьей ванне и, наконец, сушка горячим обеспыленным воздухом.
В качестве дополнительной меры стерилизации применяется обработка имплантатов высокоэнергетическим электронным пучком. Одно перечисление всех этих мер убеждает: производитель обеспечивает полную стерильность своей продукции. Нелишним будет отметить и действующую на предприятии систему контроля качества. Она отвечает стандарту ISO 13485 и требованиям Европейской Директивы по медицинским изделиям, сертифицированная европейским органом по сертификации BSI.
Комплекс контроля качества включает проведение усталостных испытаний имплантатов, имитирующих жевательные нагрузки. В соответствии со стандартом ISO 14801 эти тесты проводятся на сервогидравлической испытательной системе серии LFV-10-T50 с гидравлически перемещаемой верхней траверсой.
Как видим, изготовление крошечного «винтика» из титана, способного стать опорой для искусственного зуба, требует применения сложнейших технологий, соблюдения высочайшей культуры производства. И все это для того, чтобы люди, утратившие зубы, смогли снова широко улыбнуться!
ООО «Конмет»
125413 Москва, ул.Онежская, дом 24/1
Тел.: (495) 234-9113, 456-0069
Факс: (495) 232-1931
E-mail: conmet@con met.ru
http://www.conmet.ru |